Documentación para validación y GMP
Acompañamos a su equipo en la preparación documental para entornos regulados: desde URS y análisis de riesgos hasta protocolos IQ/OQ/PQ y trazabilidad GMP.
¿Qué incluye?
Preparamos, revisamos y estructuramos la documentación necesaria para que su proyecto avance con claridad, cumplimiento y auditabilidad.
- Definición de requerimientos (URS) y especificaciones
- Matriz de trazabilidad (RTM)
- Análisis de riesgos (FMEA / HACCP si aplica)
- Protocolos y reportes DQ / IQ / OQ / PQ
- Plan de validación y estrategia de cualificación
- SOPs, registros y documentación de cambios
- Soporte durante FAT/SAT y puesta en marcha
Proceso de trabajo
1. Kick-off y alcance
Revisamos proceso, requisitos GMP y objetivos de validación.
2. Documentación base
URS/FS/DS, trazabilidad y criterios de aceptación.
3. Riesgos y verificación
FMEA, plan de pruebas y preparación IQ/OQ.
4. Ejecución y evidencias
Soporte en FAT/SAT y recopilación de registros.
5. Cierre y mantenimiento
PQ, reporte final y control de cambios.
Para quién es
Farmacéutica
Cumplimiento GMP, trazabilidad y auditorías.
Cosmética
Control de proceso, limpieza y documentación robusta.
Alimentaria / Química
Estandarización, riesgos y calidad de producción.
Entregables habituales
Los entregables se adaptan al alcance y al nivel de criticidad del proceso/equipo.
¿Hablamos de su proyecto?
Nuestro equipo le ayuda a definir requisitos, documentación y plan de validación para avanzar con seguridad en entornos regulados.